Клиникалық сынақтар дегеніміз не?
Клиникалық сынақтар денсаулық жағдайын диагностикалаудың, емдеудің немесе алдын алудың жаңа әдістерін сынау тәсілі болып табылады. Мақсат – бір нәрсенің қауіпсіз және тиімді екенін анықтау.
Әртүрлі нәрселер клиникалық сынақтар арқылы бағаланады, соның ішінде:
- дәрі-дәрмектер
- дәрілік комбинациялар
- қолданыстағы дәрі-дәрмектердің жаңа қолданылуы
- медициналық құрылғылар
Клиникалық сынақтан бұрын зерттеушілер адам жасушасының дақылдарын немесе жануарлар үлгілерін пайдаланып клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізеді. Мысалы, олар зертханада жаңа дәрі-дәрмектің адам жасушаларының шағын үлгісіне улы екенін тексере алады.
Егер клиникаға дейінгі зерттеулер перспективалы болса, олар оның адамдарда қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін көру үшін клиникалық сынақты алға жылжытады. Клиникалық сынақтар бірнеше кезеңдерде өтеді, оның барысында әртүрлі сұрақтар қойылады. Әрбір кезең алдыңғы кезеңдердің нәтижелеріне негізделеді.
Әр кезеңде не болатыны туралы көбірек білу үшін оқуды жалғастырыңыз. Бұл мақалада біз клиникалық сынақ процесінен өтетін жаңа дәрілік емнің мысалын қолданамыз.
0 фазада не болады?
Клиникалық сынақтың 0-кезеңі өте аз, әдетте 15-тен аз адамдармен жүргізіледі. Зерттеушілер оны кейінгі фазалар үшін жоғары дозада қолдануды бастамас бұрын, оның адамдарға зиянды емес екеніне көз жеткізу үшін өте аз дозаны пайдаланады. .
Егер дәрі күткеннен басқаша әрекет етсе, зерттеушілер сынақты жалғастыру немесе жалғастыру туралы шешім қабылдау алдында кейбір қосымша клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуі мүмкін.
I фазада не болады?
Клиникалық сынақтың I кезеңінде зерттеушілер денсаулық жағдайы нашар 20-дан 80-ге дейінгі адамға дәрі-дәрмектің әсерін қарастыруға бірнеше ай жұмсайды.
Бұл кезең ауыр жанама әсерлерсіз адамдар қабылдай алатын ең жоғары дозаны анықтауға бағытталған. Тергеушілер осы кезеңде олардың ағзаларының дәріге қалай әрекет ететінін көру үшін қатысушыларды мұқият бақылайды.
Клиникаға дейінгі зерттеулер әдетте дозалау туралы кейбір жалпы ақпаратты беретінімен, дәрі-дәрмектің адам ағзасына әсерін болжау мүмкін емес.
Қауіпсіздік пен идеалды дозаны бағалаудан басқа, тергеушілер препаратты ауызша, көктамыр ішіне немесе жергілікті енгізу сияқты ең жақсы әдісті де қарастырады.
FDA мәліметтері бойынша, шамамен
II кезеңде не болады?
Клиникалық сынақтың II кезеңі жаңа дәрі-дәрмекпен емдеуге арналған шартпен өмір сүретін бірнеше жүздеген қатысушыларды қамтиды. Оларға әдетте алдыңғы фазада қауіпсіз деп табылған бірдей доза беріледі.
Тергеушілер дәрі-дәрмектің қаншалықты тиімді екенін көру және оның тудыруы мүмкін жанама әсерлері туралы қосымша ақпарат жинау үшін қатысушыларды бірнеше ай немесе жылдар бойы бақылайды.
Екінші кезең бұрынғы фазаларға қарағанда көбірек қатысушыларды қамтығанымен, бұл дәрі-дәрмектің жалпы қауіпсіздігін көрсету үшін әлі де үлкен емес. Дегенмен, осы кезеңде жиналған деректер тергеушілерге III кезеңді өткізу әдістерін табуға көмектеседі.
FDA бұл туралы есептейді
III кезеңде не болады?
Клиникалық сынақтың III кезеңі әдетте жаңа дәрі-дәрмекпен емдеуге арналған шарты бар 3000-ға дейін қатысушыны қамтиды. Бұл кезеңдегі сынақтар бірнеше жылға созылуы мүмкін.
III кезеңнің мақсаты жаңа дәрі-дәрмектің сол жағдайдағы бар дәрілермен салыстырғанда қалай жұмыс істейтінін бағалау. Сынақты алға жылжыту үшін тергеушілер дәрі-дәрмектің кем дегенде қолданыстағы емдеу нұсқалары сияқты қауіпсіз және тиімді екенін көрсетуі керек.
Ол үшін тергеушілер рандомизация деп аталатын процесті пайдаланады. Бұл жаңа дәрі-дәрмекті алу үшін кейбір қатысушыларды, ал басқалары бар дәріні алу үшін кездейсоқ таңдауды қамтиды.
ІІІ кезең сынақтары әдетте қос соқыр болып табылады, яғни қатысушы да, тергеуші де қатысушының қандай дәрі-дәрмекті қабылдап жатқанын білмейді. Бұл нәтижелерді интерпретациялау кезінде біржақтылықты жоюға көмектеседі.
FDA әдетте жаңа дәрі-дәрмекті мақұлдамас бұрын III фазалық клиникалық сынақты қажет етеді. Қатысушылар санының көп болуына және ұзақ уақытқа немесе III фазаға байланысты сирек және ұзақ мерзімді жанама әсерлердің осы фазада пайда болуы ықтимал.
Егер тергеушілер дәрі-дәрмектің кем дегенде нарықтағы басқалары сияқты қауіпсіз және тиімді екенін көрсетсе, FDA әдетте дәрі-дәрмекті мақұлдайды.
Шамамен
IV фазада не болады?
IV кезеңдегі клиникалық сынақтар FDA дәрі-дәрмекті мақұлдағаннан кейін болады. Бұл кезең мыңдаған қатысушыларды қамтиды және көптеген жылдарға созылуы мүмкін.
Тергеушілер бұл кезеңді дәрі-дәрмектің ұзақ мерзімді қауіпсіздігі, тиімділігі және кез келген басқа артықшылықтары туралы қосымша ақпарат алу үшін пайдаланады.
Төменгі сызық
Клиникалық зерттеулер және олардың жеке фазалары клиникалық зерттеулердің өте маңызды бөлігі болып табылады. Олар жаңа препараттардың немесе емдеу әдістерінің қауіпсіздігі мен тиімділігін жалпы жұртшылықта қолдануға рұқсат бермес бұрын дұрыс бағалауға мүмкіндік береді.
Сынақ нұсқасына қатысуға қызығушылық танытсаңыз, өз аймағыңыздан жарамды біреуін табыңыз.
