2026 жылдың 20 қазанында Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) созылмалы В гепатитін емдеуге арналған жаңа Hibsago (бепировирсен) дәрісін мақұлдады. FDA Hibsago-ны созылмалы В гепатиті вирусының (HBV) инфекциясын емдеуге рұқсат етілген бірінші антисенс олигонуклеотид ретінде сипаттайды. Кейбір емделушілер Хибсагомен емдеуді бастағаннан кейін В гепатитінің барлық дәрілерін тоқтатуы мүмкін, бұл бүгінгі күні адамдардың көпшілігі үшін мүмкін емес.
Созылмалы В гепатиті дегеніміз не?
Созылмалы В гепатиті – HBV тудыратын ұзақ мерзімді бауыр инфекциясы. Уақыт өте келе инфекция бауырдың ауыр ауруларына, соның ішінде циррозға әкелуі мүмкін және бауыр ісігінің қаупін арттырады. Созылмалы инфекция адам ерте балалық шақта, әсіресе бес жасқа дейін жұқтырған кезде пайда болады.
Дәрігерлер созылмалы HBV инфекциясын қанда кем дегенде алты ай бойы В гепатитінің беткі антигенінің (HBsAg) болуы деп анықтайды. HBsAg вирустық ақуыз болып табылады және ол зертханалар инфекцияны анықтау үшін қолданатын негізгі маркер болып табылады.
В гепатитінің белгілері
Жаңа ВГВ инфекциясы бар көптеген адамдарда симптомдар болмайды. Симптомдар пайда болған кезде олар мыналарды қамтуы мүмкін:
- шаршау
- нашар тәбет
- асқазан ауруы
- жүрек айнуы
- сарғаю.
Созылмалы инфекция көптеген жылдар бойы үнсіз қалуы мүмкін. Ерте ескерту белгілерінің болмауына байланысты 2023 жылы жарияланған шолуда HBV инфекциясы бар адамдардың шамамен 90% диагнозы қойылмаған. Диагноздың кешігуі кейбір науқастардың бауыр ауруы асқынған кезде алдымен көмекке жүгінетінін білдіреді.
Дәрігерлер В гепатитін қалай анықтайды
Дәрігерлер В гепатитін, ең алдымен, вирусқа қатысты антигендер мен антиденелерді тексеретін үш экранды панель деп аталатын арнайы қан анализі арқылы анықтайды. Бұл сынақтар белсенді инфекцияларды анықтау үшін В гепатитінің беткі антигені сияқты маркерлерді анықтайды, иммунитетті немесе вирустың бұрынғы әсерін анықтау үшін антиденелер сынақтарымен қатар. Егер инфекция расталса, дәрігерлер аурудың белсенділігін бағалау үшін бауыр функциясының қосымша сынақтарын және вирустық жүктемені өлшеуді жиі тағайындайды. Олар сондай-ақ бауырдың ультрадыбыстық зерттеуі сияқты инвазивті емес бейнелеуді немесе қажет болған жағдайда бауырдың физикалық зақымдалуын тексеру үшін бауыр биопсиясын пайдалана алады.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) осы топтағы адамдар үшін тестілеуді ұсынады:
- ВГВ инфекциясының жоғары деңгейі бар популяциялардың адамдары
- вирустық гепатит белгілері немесе белгілері бар адамдар
- жыныстық серіктестер, балалар және HBV инфекциясы бар адамдардың тұрмыстық байланыстары
- екпе алмаған денсаулық сақтау қызметкерлері.
Сонымен қатар, HBsAg сынағы әрбір жүктілік кезінде, ең дұрысы бірінші триместрде, вакцинация мәртебесіне немесе ертерек сынақ нәтижелеріне қарамастан ұсынылады.
Гибсаго (бепировирсен) медицинасы қалай жұмыс істейді?
Hibsago осы шарттардың барлығына жауап беретін ересектерде қолданыстағы вирусқа қарсы терапиямен бірге қолдануға рұқсат етілген:
- циррозы жоқ
- HBV вирусына қарсы препаратпен кемінде алты ай емделу
- қандағы ВГВ деңгейінің төмендеуі
- HBsAg деңгейі 3000 ХБ/мл немесе одан төмен.
Бұл дәрі антисенс олигонуклеотид болып табылады. Медицина вирустың өзінің және вирустық ақуыздардың көшірмелерін жасау үшін пайдаланатын генетикалық хабарламалармен байланысады және денедегі вирус пен HBsAg мөлшерін төмендетеді. Зертханалық зерттеулер бұл препараттың иммундық жүйеге де әсер етуі мүмкін екенін көрсетеді, бұл денеге инфекцияланған бауыр жасушаларын тазартуға көмектеседі.
Хибсаго препараты тері астына 24 аптаға дейін енгізіледі. Пациенттер В гепатитіне қарсы әдеттегі дәрілерді инъекция кезінде және соңғы инъекциядан кейін кемінде 24 апта бойы қабылдауды жалғастырады. Кейіннен кейбір емделушілер белгілі бір денсаулық пен зертханалық талаптарға сай болса, әдеттегі дәрі-дәрмекті тоқтатуы мүмкін.
3-кезең сынақтарының нәтижелері
Бекіту екі фазалық 3 сынаққа негізделген: B-Well 1 және B-Well 2. Сынақтар рандомизацияланған, қос соқыр және плацебо-бақыланатын болды және олар вирусқа қарсы терапия қабылдаған 29 елдегі ересектерді тіркеді.
Негізгі нәтижелер болды:
- Гибсаго препаратын қабылдаған пациенттердің 24%-ы плацебо қабылдаған пациенттердің ешқайсысымен салыстырғанда қолданыстағы дәрі-дәрмектерді тоқтату талаптарын орындады.
- Плацебо қабылдаған 614 пациенттің ешқайсысымен салыстырғанда, Хибсаго препаратын қабылдаған пациенттердің 19%-ы (1220 науқастың 233-і) функционалды емделді. Функционалды емдеу барлық емдеуді тоқтатқаннан кейін HBV ДНҚ мен HBsAg 24 апта бойы анықталмайтынын білдіреді.
- Зерттеу талдауында HBsAg 72-ші аптада емделген пациенттердің 49%-да 100 ХБ/мл дейін немесе одан төмен түсті.
Өндіруші GSK стандартты вирусқа қарсы күтімнің өзі әдетте бір жылдан кейін пациенттердің 1%-дан азында функционалды емдеуге әкелетінін хабарлайды. GSK сонымен қатар HBsAg деңгейі 1000 ХБ/мл немесе одан төмен пациенттер бүкіл әлем бойынша диагноз қойылған жағдайлардың шамамен 45%-ын құрайтынын айтады. Хибсаго Жапонияда да мақұлданған.
Қауіпсіздік және шектеулер
Hibsago қораптағы ескертуді орындайды, бұл FDA қолданатын ең күшті ескерту. Бұл ескерту екі қауіп туралы айтады:
- бауырдың өршуі деп аталатын ауыр бауыр реакциялары, негізінен емдеудің алғашқы 12 аптасында байқалған бауыр ферментінің ALT деңгейінің жоғарылауы
- кенеттен және өмірге қауіп төндіретін қан кетуді тудыруы мүмкін төмен тромбоциттер саны.
Дәрігерлер тромбоциттер санын емдеуге дейін және емдеу кезінде апта сайын тексеруі керек. Тромбоциттер саны 100 x 10⁹/л төмен болғанда препаратты қолдануға болмайды. Жапсырма сонымен қатар бүйрек функциясының нашарлауы, васкулит сияқты ауыр қабыну реакциялары және дұрыс емес инъекция техникасының қаупі туралы ескертеді.
Зертханалық өзгерістерді есептемегенде, ең көп таралған жанама әсерлер инъекция орнындағы реакциялар, безгегі, шаршау және бас ауруы болып табылады.
Бірнеше маңызды шектеулер бар:
- Бұл препарат циррозы бар науқастарға немесе 18 жастан кіші емделушілерге рұқсат етілмейді.
- Жүктілік немесе бала емізу кезінде қолдану туралы деректер жеткіліксіз.
- Сынақтардағы пациенттердің көпшілігі функционалды емге қол жеткізе алмады, сондықтан көптеген пациенттерге әлі де ұзақ мерзімді вирусқа қарсы дәрі қажет болады.
Ақпарат көздері:
- FDA созылмалы В гепатитін емдеудің бірінші түрін мақұлдады (FDA, 20 қазан 2026 ж.)
- Hibsago (bepirovirsen) АҚШ-та созылмалы В гепатитін (GSK) емдеу үшін мақұлданды.
- Hibsago – FDA мақұлдау тарихы (Drugs.com)
- Бепировирсен арқылы иммуномодуляция жұқтырған гепатоциттердің жойылуын тудыруы мүмкін (B-Бірге зерттеу)
- Бепировирсеннің қауіпсіздігі, төзімділігі және вирусқа қарсы белсенділігі: 2 фазалық рандомизацияланған бақыланатын сынақ
- В гепатиті вирусын диагностикалаудың қазіргі қиындықтары мен болашақ перспективалары (диагностика, 2023 ж.)
- В гепатитінің беткі антигенін анықтауға арналған сынақтардың диагностикалық дәлдігі (BMC инфекциялық аурулар)
- В гепатитін тексеру бойынша ДДҰ нұсқаулары, ұсыныстардың қысқаша мазмұны