Симптоматикалық дермографизм – теріге күнделікті жанасу, мысалы, киімнен үйкеліс, тырнау немесе үйкеліс кезінде қышыну пайда болатын созылмалы есекжемнің түрі. 2026 жылдың 7 қазанында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) H1 антигистаминдік препараттармен жеткілікті түрде бақылай алмайтын осындай жағдайы бар ересектер үшін ремибрютинибті (сауда атауы: Rhapsido, Novartis компаниясы шығарған) мақұлдады. Бұл шешім Rhapsido (ремибрутиниб) симптоматикалық дермографизм үшін арнайы бекітілген бірінші терапияға айналдырады.
Симптоматикалық дермографизм созылмалы индукциялық есекжемнің ең көп таралған түрі болып табылады – физикалық триггерден туындаған ульялық бұзылулар тобы. Novartis пациенттердің жартысынан көбі H1 антигистаминдік препараттарды қабылдағанына қарамастан симптомдарды сақтайды деп хабарлайды. Осы уақытқа дейін емдеу нұсқалары негізінен антигистаминдік препараттармен және жергілікті кортикостероидтық препараттармен шектелді және бұл препараттар көбінесе тиімсіз.
Ремибрутинибті FDA бір жылдан астам уақыт бұрын созылмалы стихиялық есекжем үшін мақұлдаған және бұл дәрі Еуропалық Одақ, Біріккен Корольдік және Қытайда бірдей мақұлдауға ие. Novartis ремибрутиниб екі жағдайға да мақұлданған жалғыз рецепт бойынша дәрі болып табылады, бұл бірге созылмалы есекжемі бар ересектердің 90% -дан астамын құрайды.
Ремибрутиниб – Брутон тирозинкиназасының пероральді, жоғары селективті тежегіші. Бұл фермент мастикалық жасушаларды гистаминді босатуға әкелетін сигналдық жолда отырады, ал гистаминнің бөлінуі есекжемдердің ісінуін және ісінуін тудырады. Бұл ферментті блоктау антигистаминдік рецептордың жоғары ағынындағы процеске бағытталған, бұл антигистаминді қабылдамаған пациенттердің неге әлі де жауап бере алатынын түсіндіруі мүмкін.
Сот нені көрсетті
Бекіту RemIND 3-фазалық сынағының симптоматикалық дермографиялық когортасына негізделген. Қатысушылар екінші буын H1 антигистаминдік препараттарды қабылдағанына қарамастан тұрақты белгілерге ие болды, ал салыстыру тобы плацебо алды. Негізгі соңғы нүкте жалпы Fric ұпайымен өлшенген есекжемнің толық ажыратылуы болды – теріні сипау арқылы ісінуді қоздыратын сынақ.
12-аптада толық жауап ремибрутиниб препаратын қабылдаған пациенттердің 29,3%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 14,0%-ында (P = .0229) болды. Novartis жауаптар 2-ші аптада пайда болғанын хабарлайды.
Жауап беру жылдамдығы шамамен 10-нан 3-ке тең қарапайым болып көрінуі мүмкін, бірақ арандатушылық сынағы кезінде есекжемдерді толық тазарту талап етілетін мақсат болып табылады және плацебо қабылдаған топ әлі де әлдеқайда төмен нәтижеге қол жеткізді.
Қауіпсіздік және практикалық нүктелер
24 апта бойы Novartis созылмалы стихиялық есекжемде байқалғанға сәйкес қауіпсіздік профилін сипаттайды. Пациенттердің кемінде 3%-да тіркелген ең жиі жағымсыз құбылыстар назофарингит, қан кету, бас ауруы, жүрек айнуы және іштің ауыруы болды. Novartis күнделікті зертханалық бақылаудың қажет емес екенін айтады және компания ремибрутининибтің 3 фазалық склерозға қарсы екі фазалық сынақтарында бауыр қауіпсіздігі туралы сигналдар туралы есеп бермейді.
Негізгі ескерту – қан кету. Дәрігерлер қан кетуді бақылауы керек және қанды сұйылтатын препараттарды қабылдайтын науқастарда бұл қауіп артуы мүмкін. Хирургиялық процедураларға дейін және одан кейін емдеуді 3-7 күнге үзу қажет болуы мүмкін. Емдеу кезінде тірі немесе тірі әлсіретілген вакциналардан аулақ болу керек, жүктілік пен емшек сүтімен емізу туралы деректер шектеулі. Емделушілер қабылдаған әрбір дәрі-дәрмек пен тағамдық қоспалар туралы дәрігерге айтуы керек, өйткені кейбір дәрілік комбинациялар ремибрутинибтің әсерін өзгертуі мүмкін.
Ремибрутиниб сонымен қатар гидраденит іріңді қабынуы мен тағамдық аллергияға қарсы зерттелуде.
Ақпарат көздері:
