І / ІІ кезеңдегі сынақ қазірдің өзінде COVID-19-қа қарсы бір вакцинамен вакцинацияланған 150 адамды қабылдайды және басқа COVID-19 вакцинасының күшейтетін дозасының қауіпсіздігі мен иммуногенділігін бағалайды.
АҚШ Ұлттық денсаулық сақтау институттары (NIH) I / II фазалық клиникалық зерттеуді бастады, онда COVID-19-ға толық вакцинацияланған ересек еріктілер әртүрлі күшейтілген араласудың қауіпсіздігі мен иммуногендігін анықтау үшін әртүрлі COVID-19 вакциналарының күшейтетін дозаларын алады. режимдер. Ұлттық аллергия және инфекциялық аурулар институты (NIAID) зерттеуді Инфекциялық аурулар клиникалық зерттеу консорциумы арқылы жүзеге асырады, бұл институттың ұзақ жылдар бойы жұмыс істеп келген вакцина мен емдеуді бағалау бөлімшелерін (клиникалық зерттеулер) қамтиды.
«Қазіргі уақытта АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасы вакциналар COVID-19-тен күшті қорғаныс құралын ұсынғанымен, иммунитеттің төмендеуіне және дамып келе жатқан вирусқа ілесу үшін күшейтілген ату қажет болу мүмкіндігіне дайындалуымыз керек», – деді NIAID директоры Доктор. Энтони Фаучи. «Осы сынақтың нәтижелері денсаулық сақтау саласындағы саясат туралы шешімдерді, егер дозаны жоғарылату керек болса, вакциналардың аралас кестесін қолдану туралы ақпаратты хабарлауға арналған».
Сот талқылауы (NCT04889209) Бас тергеушілер Доктор Роберт Атмардың басқаратын Бейлор Медицина Колледжінің және Мэриленд Университетінің Доктор Кирстен Лайктың құрамында қазір АҚШ-тың Азық-түлік өнімдеріне сәйкес қол жетімді үш COVID-19 вакцина режимінің бірін алған шамамен 150 адам болады. және дәрі-дәрмектерді әкімшілендіру (FDA) төтенше жағдайларға рұқсат (EUA): Янсен COVID-19 вакцинасы, COVID-19 вакцинасы Moderna (mRNA-1273) және Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцинасы (Comirnaty)®). Әрбір вакцина тобына 18 мен 55 жас аралығындағы 25-ке жуық адам және 56 жастан асқан шамамен 25 адам кіреді. Вакцинацияның алғашқы режимінен кейін 12-20 апта өткен соң, қатысушылар сынақ шеңберінде Moderna COVID-19 вакцинасының бір реттік күшейтілген дозасын алады.
FDA авторизацияланған COVID-19 вакцинасын әлі алмаған адамдар сынаққа бөлек когортада тіркелуге құқылы. Бастапқыда бұл еріктілер екі дозалы Moderna COVID-19 вакцина режимін алады және вакцинаның күшейтетін дозасын шамамен 12-20 аптадан кейін алады.
Сынақ бейімделгіш дизайнымен ерекшеленеді және вакциналар EUA тағайындалатындықтан және / немесе тұқымдық нұсқалардың вакциналары бағалауға қол жетімді болғандықтан, қару-жарақ қосуы мүмкін.
Барлық сынақ қатысушылары зерттеу аясында соңғы вакцинация алғаннан кейін бір жыл бойы бақыланады. Сот тергеушілері қатысушыларды қауіпсіздікке және вакцинадан кейінгі кез-келген жанама әсерлерге бағалайды. Қатысушылардан қан сынамаларын мезгіл-мезгіл сұрап отыру керек, осылайша тергеу тергеушілері SARS-CoV-2 айналымдағы штамдарына қарсы иммундық реакцияларды, сондай-ақ пайда болатын нұсқаларды бағалай алады. Егер зерттеуге қатысушылар зертханалық расталған COVID-19 симптоматикасын дамытса, зерттеушілер қатысушы үлгілерінде генетикалық дәйектілік талдауын жүргізеді, себебі SARS-CoV-2 варианты штаммы инфекцияны қоздырды ма.
Сынақтың алғашқы нәтижелері 2021 жылғы жаздың соңында күтіледі.