Sinopharm COVID-19 вакцинасы, BBIBP-CorV, Пекин биологиялық өнімдерінің биоинституты (BBIBP) жасаған. BBIBP-CorV – бұл Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) шұғыл пайдалануға рұқсат берген алғашқы қытайлық COVID-19 вакцинасы. Бұл мақалада клиникалық сынақтарда пайда болған кейбір жалпы жанама әсерлер және осы вакцинаның қауіпсіздігіне қатысты даулар талқыланады.
Қытайдағы BBIBP компаниясы Sinopharm COVID-19 вакцинасын BBIBP-CorV жасап шығарды. Қытайлық компаниялар шығарған COVID-19 вакциналарының ішінен BBIBP-CorV ДДСҰ SARS-CoV-2 вирусына қарсы қолдануға рұқсат берген алғашқы вакцина болып табылады.
ДДСҰ Синофарм вакцинасын төтенше жағдайда пайдалану тізімін 2021 жылы 7 мамырда, Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі оған 2020 жылдың 31 желтоқсанында рұқсат бергеннен кейін 4 айдан кейін шығарды. Венгрия, Венесуэла және Шри-Ланка сияқты 42 мемлекет бұл вакцинаны мақұлдады. Алайда Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) бұл вакцинаны Еуропалық Одақта қолдану үшін әлі қарастырған жоқ.
Синофарм және BBIBP өздерінің COVID-19 вакцинасын жасау үшін әбден қалыптасқан технологияны қолданды. Бұл екі дозалы вакцина иммундық реакцияны ынталандыру үшін белсенді емес вирусты қосады.
Синофарм вакцинасында бета-пропиолактон деп аталатын химикатпен өңделген SARS-CoV-2 бар. Бұл химиялық зат вирустың генетикалық материалымен байланысып, оның репликациялануын және COVID-19 қоздырғышын тоқтатады. Бұл вакцинаның құрамында алюминий гидроксиді түріндегі адъювант бар. Адъюванттар организмнің вакциналарға қарсы иммундық реакциясын күшейтуге көмектеседі.
Жеке адам осы вакцинаны қабылдағанда, олардың иммундық жүйесі инактивацияланған вирусты бөтен деп анықтайды және оған қарсы антиденелер жасайды. Егер вакцинацияланған адам кейіннен SARS-CoV-2-мен байланысқа түссе, олардың иммундық жүйесі оған қарсы иммундық реакцияны бастайды.
ДДҰ 18 жастан асқан адамдарға синофарм вакцинасын ұсынады, бұл вакцинаның екі дозасы арасында 3-4 апта алшақтық бар. ДДҰ вакцинаның жалпы тиімділігін шамамен 78% құрайды деп бағалайды, дегенмен 60 жастан асқан ересектер үшін сынақ деректері жетіспейді.
Синофармның BBIBP-CorV вакцинасының жалпы жанама әсерлері
Синофармның BBIBP-CorV вакцинасын қолдау үшін жарияланған мәліметтер жетіспейді. 600-ге жуық волонтер қатысқан 1/2 кезеңнің кішігірім кезеңіндегі деректер пайда болды Ланцет инфекциялық аурулары 2020 жылдың қазанында. Мақала авторлары вакцинаның қауіпсіз және сынаққа қатысушылар жақсы төзімді екенін хабарлады.
Бұл сынақта ең жиі байқалған жанама әсерлер инъекция орнындағы температура мен ауырсыну болды.
ДДҰ Синофарм вакцинасы енгізілген 16 671 қатысушыға қатысты үш клиникалық зерттеулердің қауіпсіздігі туралы мәліметтерді қарастырды. Бұл мәліметтердің көпшілігі 18–59 жас аралығындағы ер адамдарға қатысты.
Осы мәліметтер негізінде ең көп таралған жанама әсерлер:
- бас ауруы
- шаршау
- инъекция аймағындағы реакциялар
Бұл жанама әсерлері COVID-19-қа қарсы басқа вакциналарға қарсы және жанама әсерлерінің көпшілігі жұмсақтан орташаға дейін болды.
Жанама әсерлері
ДДҰ Sinopharm COVID-19 вакцинасы BBIBP-CorV-мен байланысты болуы мүмкін екі жағымсыз құбылысты анықтады: ауыр жүрек айнуы және сирек кездесетін неврологиялық бұзылыс, жедел таралған энцефаломиелит. Сондай-ақ, вакцина егілген топта тромб (қан ұйығышын) алу диагнозы қойылған.
ДДҰ сонымен қатар авторизациядан кейінгі деректерді Қытайда осы вакцинаны шығару кезінде жиналған қауіпсіздік туралы мәліметтер түрінде қарастырды. Қытайда 2020 жылдың 30 желтоқсанына дейін вакцина егілген 5,9 миллион адамның арасында 1453 жағымсыз құбылыс тіркелген.
Бұл жанама әсерлерге инъекция орнында терінің қызаруы мен ісінуі кірді. Қызбаның 202 жағдайы тіркелді, оның ішінде 86 жағдай ауыр дәрежеге жатқызылды. Бет нервінің симптомдары туралы 11 жағдай тіркелгенімен, бағалаушылар бұл жағдайлардың вакцинамен байланысы жоқ деген қорытындыға келді.
Егде жастағы ересектердегі қауіпсіздік
Егде жастағы ересектерге (65 жастан асқан) Қытайға енгізілген 1,1 миллион синофармды вакцина дозасының қауіпсіздігі туралы мәліметтер бас айналу, бас ауруы, шаршағыштық, жүрек айну, безгегі, құсу және аллергиялық дерматит сияқты жанама әсерлерді тізімдейді. Осы жас тобына қатысты жағымсыз оқиғалар болған жоқ. Алайда, ДДҰ BBIBP-CorV-дің егде жастағы адамдарға арналған дәлелдемелік базасындағы алшақтықты атап өтті.
Ашықтықтың болмауы
Синофарм COVID-19 вакцинасы BBIBP-CorV туралы әлі күнге дейін кейбір дау-дамайлар бар, бұл қауіпсіздік пен тиімділік туралы егжей-тегжейлі мәліметтердің болмауына және осы вакцинаның ерте таралуына байланысты.
2021 жылдың қаңтар айындағы жаңалықтар мақаласында Шанхайдағы вакцина сарапшысы Тао Лина вакцина нұсқаулығының сандық нұсқасын желіге жүктегені туралы айтылды.
Нұсқаулықта вакцинаның 73 жергілікті және жүйелік жанама әсерлері келтірілген, ал Тао Лина бұл вакцинаны «әлемдегі ең қауіпті вакцина» деп сипаттады. Алайда нұсқаулықта көрсетілген жанама әсерлердің саны вакцинаның қауіпсіздігінің белгісі емес.
Тайвань жаңалықтары цензуралар қаңтардың басында Тао Линаның мақаласын алып тастағанын және 2 күннен кейін Тао Лина бұл әзіл екенін айтып, сыннан бас тартқанын хабарлады.
Кейбір адамдар сонымен қатар Sinopharm COVID-19 вакцинасының BBIBP-CorV тиімділігіне алаңдаушылық білдірді. 2021 жылы сәуірде Гао Фу атты қытайлық шенеунік елдің COVID-19 вакциналары «өте жоғары қорғаныс көрсеткіштеріне жете бермейді» деп мәлімдеді. Қытайлық ауруларды бақылау және алдын-алу орталығының жетекшісі Гао Фу кейінірек адамдар оның пікірлерін дұрыс түсінбеді деп мәлімдеді.
ДДСҰ тексеру
Әлемдегі ірі дәрі-дәрмек реттеушілері (EMA, Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару басқармасы (FDA) және Ұлыбританияның дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі) Sinopharm компаниясының BBIBP-CorV вакцинасын қарастырған жоқ. Алайда, ДДСҰ-ны тексеру, төтенше жағдайларды пайдалану тізімі арқылы вакциналарды тарту күштерін толықтырғысы келетін елдерге сенімділік береді.
ДДСҰ-ның денсаулық сақтау өнімдеріне қол жетімділік жөніндегі бас директорының көмекшісі, доктор Мариангела Симао бұл вакцинаның қосылуы «денсаулық сақтау қызметкерлері мен популяцияларын қорғауға ұмтылған елдер үшін COVID-19 вакцинасына қол жетімділікті жылдамдатуға мүмкіндік береді» деді.
ДДСҰ-ның бас директоры, доктор Тедрос Адханом Гебресиес ДДҰ-ның расталуы елдерге «өздерінің заңнамалық бекітуін жеделдетуге сенімділік беретіндігін» атап өтті.
.
