Клиникалық сынақтарда барлық қауіптерді жоюдың ешқандай жолы жоқ. Бірақ клиникалық сынақтардың барлық кезеңдерінде пациенттердің қауіпсіздігін барынша арттыру үшін қауіпсіздік шаралары бар.
Медициналық жағдай бойынша клиникалық сынаққа қосылуды ойлаған болсаңыз, олардың қауіпсіз екеніне күмәнданған боларсыз. Жауап қарапайым емес. Кейбіреулер аздап тәуекелге ұшырайды, ал басқалары көбірек әкеледі. Бірақ пайдасы тәуекелдерден асып түсуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулер – бұл адамдарда жаңа дәрі-дәрмектерді, өнімдерді немесе процедураларды сынауға бағытталған зерттеулер. сияқты сұрақтарға жауап іздейді:
- Бұл жаңа емдеу пайдалы ма?
- Оның пайдасы тәуекелінен асып түседі ме?
- Бұл жаңа тәсіл жағдайды емдеуге немесе емдеуге немесе симптомдарды қауіпсіз түрде жеңілдетуге бола ма?
- Адамдар бұл тәсілді қалай қолдануы керек?
- Бұл жаңа емдеу бар болса, бұрыннан бар емдеу әдістерімен қалай салыстырылады?
Тәуекел деңгейі сынаққа және қандай өнімге, қызметке, дәрі-дәрмекке немесе зерттеушілер сынайтынына байланысты.
Зерттеушілер клиникалық сынақтардың қауіпсіз екендігін қалай қамтамасыз етеді?
Кішігірім болса да, барлық тәуекелдерді жоюдың жолы жоқ. Бірақ зерттеушілер мен мемлекеттік органдар тәуекелді азайтуға және пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге тырысатын көптеген әдістер бар.
Зерттеушілер қауіпсіздікті қамтамасыз етуге мемлекеттік ережелерді орындау арқылы және келесі жолдармен көмектеседі:
- хаттама деп аталатын зерттеу жоспарын құру
- институттық шолу кеңесін (IRB) құру
- деректер мен қауіпсіздік мониторингі кеңесін (DSMB) қалыптастыру
- ақпараттандырылған келісіміңізді алу
- Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасына (FDA) нәтижелер туралы есеп беру
Осы қорғаныстардың кейбірін мұқият қарастырайық.
Протоколдар
Жаңадан бастағандар үшін әрбір клиникалық сынақта зерттеу нұсқауларын сипаттайтын хаттама немесе жоспар деп аталатын нәрсе бар. Бұл жоспар мыналарды қамтиды:
- сот талқылауының мақсаты мен міндеттері
- қажетті волонтер түрлері
- зерттеушілер зерттеуді қалай жүргізеді
- олар сынаққа қатысушылардың қауіпсіздігін қалай бақылайды
- қатысты дәрілер, құрылғылар немесе әдістер
- олар жинайтын ақпарат түрі
- сот процесі қанша уақытқа созылады
Егер зерттеуде IRB болса, IRB хаттамаларды қарап, зерттеу басталғанға дейін өзгерістер енгізеді немесе нұсқауларды ұсынады.
IRBs
IRB жұмысы егжей-тегжейлі зерттеу жоспарын қарау және бекіту болып табылады. Басқарманың мақсаты – сот процесіне қатысқан адамдарды қорғау. сәйкес
- ғалымдар
- дәрігерлер
- дін қызметкерлері
- пациенттерді қорғаушылар
IRB-нің кем дегенде бір мүшесі мекемеге қатысы жоқ ғалым емес болуы керек.
IRB сот талқылауының заңды, этикалық және жақсы жобаланған болуын қамтамасыз етеді. Олар сондай-ақ жоспардың қажетсіз тәуекелдерді қамтымайтынын және қауіпсіздік жоспарын қамтитынын қамтамасыз етеді.
Клиникалық зерттеулер жүргізетін әрбір денсаулық сақтау мекемесінде IRB бар. Мекеменің IRB әрбір сынақты бастамас бұрын қарап шығады.
Бірақ әрбір клиникалық сынақта IRB болмайды. Әртүрлі мекемелерде IRB болуы үшін сынақты қашан қажет ететіні туралы өз нұсқаулары бар. Бірақ жалпы алғанда, егер сынақ FDA реттейтін препаратты, өнімді немесе құрылғыны зерттейтін болса немесе оны федералды үкімет қаржыландырса немесе жүзеге асырса, клиникалық сынақта IRB болуы керек.
Адамның зерттеулерін қорғау кеңсесі (OHRP) IRB үшін басшылық пен қадағалауды қамтамасыз ете алады.
DSMB
IRB-ге қосымша, кейбір сынақтар а
Уақыт өте келе DSMB пациенттердің қауіпсіздігіне ерекше назар аудара отырып, зерттеу деректерін қарастырады. DSMBs IRB-ге қарағанда көбірек деректерді көре алады, сондықтан олар қауіпсіздікті жақсырақ бағалай алады. Сынақ зиян келтіретініне дәлел бар болса, DSMB сынақты тоқтатуды ұсына алады.
IRB зерттеуді өз шолуында DSMB жоспарлары мен ұсыныстарын қарайды.
Барлық 3 фаза (кейінгі кезең) клиникалық сынақтар
DSMB барлық мүшелері тәуелсіз болуы керек. Бұл олардың мекемемен немесе зерттеу демеушілерімен ешқандай байланысы жоқ дегенді білдіреді.
Ақпараттандырылған келісім
FDA зерттеушілерден ақпараттандырылған келісімді алуды талап етеді. Бұл олардың қатысуға сіздің келісіміңізді алуы және сізге сынақтың егжей-тегжейлері туралы, соның ішінде:
- сіз өтетін араласулар немесе процедуралар
- сынақты зерттеу жоспары (хаттама) және оның жұмыс істеу әдісі
- кез келген ықтимал қауіптер немесе ыңғайсыздықтар
- қатысудың ерікті екендігі
Сынақ есептері
Зерттеушілер клиникалық зерттеулердің белгілі бір түрлері туралы Clinicaltrials.gov сайтына, зерттеулер мен олардың нәтижелерінің онлайн дерекқорына хабарлауы керек. Ұлттық медицина кітапханасы әлемнің түкпір-түкпірінен алынған зерттеулерді қамтитын сайтты қолдайды.
Жалпы, зерттеудің авторлары кез келген зерттеу Америка Құрама Штаттарында жүргізілсе немесе АҚШ өнімін қамтитын болса, FDA реттейтін дәріні, өнімді немесе құрылғыны қамтитын кез келген зерттеулер туралы есеп беруі керек.
Clinicaltrials.gov сонымен қатар авторлардан есеп беруге міндетті емес көптеген зерттеулерді қамтиды. Оларға дәрі-дәрмек немесе медициналық құрылғыны зерттемейтін бақылау зерттеулері мен зерттеулер кіреді. Веб-сайтқа сәйкес, барлық 50 штат пен 221 елдің зерттеушілері деректер базасында өз жұмыстары туралы хабарлады.
Клиникалық сынақтардың қауіптері қандай?
Кейбір клиникалық зерттеулер тек минималды тәуекелге ие. Басқалардың қауіп-қатері көбірек болуы мүмкін және зерттеуді ұйымдастырушылар сынақ басталғанға дейін сізге қауіптерді айтуы керек.
Минималды тәуекел сынақ кезіндегі зиян немесе ыңғайсыздық ықтималдығы күнделікті өмірде кездесетін кез келген нәрседен жаман емес екенін білдіреді.
Ең аз зияннан басқа, клиникалық зерттеулердің кейбір кемшіліктері мыналар болып табылады:
- Сынақ зерттеп жатқан араласудан немесе өнімнен пайда көрмеуіңіз мүмкін.
- Зерттеу процедуралары стандартты медициналық көмекке қарағанда өте өзгеше болуы мүмкін.
- Зерттеу сізді белгісіз қауіптерге ұшыратуы мүмкін.
- Сынақпен байланысты шығындар болуы мүмкін.
Клиникалық сынақтардың кейбір фазалары басқаларға қарағанда қауіпті ме?
Зерттеушілер жиі әртүрлі фазаларда клиникалық сынақтар жүргізеді. Бұл әсіресе тәжірибелік препараттарға қатысты.
1-кезең
Зерттеушілер жаңа дәрі-дәрмекті немесе емдеуді алғаш рет ауруы немесе жағдайы жоқ тұрақты еріктілердің шағын тобында сынақтан өткізеді. Топта әдетте 20-дан 80 адамға дейін болады. Зерттеушілер араласудың қауіпсіздігіне қарайды және қауіпсіз дозаны анықтауға және кез келген жанама әсерлерді анықтауға тырысады.
2-кезең
Адамдардың үлкен тобы, әдетте жүздеген адамдар, соның ішінде ауруы немесе жағдайы бар адамдар, дәрі-дәрмекті немесе араласуды қолданады. Зерттеушілер оның қауіпсіздігін осы топта тағы да бағалайды.
3-кезең
Мыңдаған қатысушылар оның жұмыс істейтініне көз жеткізу үшін жаңа емді сынап көреді. Үлкен үлгі өлшемі зерттеушілерге жалпы жанама әсерлердің көпшілігін анықтауға мүмкіндік береді. Олар сондай-ақ оны сол жағдайға арналған басқа дәрілермен салыстырады.
4-кезең
Зерттеушілер бұл сынақтарды FDA араласуды және оның қоғамдық маркетингін мақұлдағаннан кейін жүргізеді. Қатысушылар әртүрлі популяциялардағы препараттың әсерін сынауды жалғастырады және қосымша деректер алады.
Әрбір фазаның өз тәуекелі бар, бірақ зерттеу басталған кезде көбірек белгісіздік бар.
Клиникалық сынақтардың артықшылықтары қандай?
Клиникалық сынақтардың жақтаушылары олардың қатысушыларға және медициналық жағдайға байланысты емделуге мұқтаж басқаларға пайдалы екенін айтады. Сынақтар жаңа зерттеулер мен жалпы медициналық мәселелердің ықтимал шешімдерін жасауға көмектеседі.
Қатысушылар сонымен қатар жаңа дәрі-дәрмектер мен емдеу әдістеріне ерте қол жеткізудің пайдасын көреді және көбірек медициналық көмек пен назар аударуы мүмкін.
Жиі Қойылатын Сұрақтар
Клиникалық зерттеулерде плацебо қолданылады ма?
Иә, кейбір клиникалық зерттеулерде плацебо қолданылады. Плацебо – бұл белсенді ингредиент немесе пайдасы жоқ, бірақ шынайы ем ретінде көрінетін таблетка немесе басқа араласу. Сынақтағы адамдар кімнің плацебо алатынын немесе нақты нәрсені білмейді. Бұл соқырлық деп аталады.
Плацебо зерттеушілерге араласудың тиімділігін араласусыз және плацебо әсерін салыстыруға мүмкіндік береді.
Менің ақпаратым құпия сақталады ма?
Зерттеушілер оны аша алатынына жазбаша келісім бермесеңіз, ақпаратыңыз қорғалады. 1996 жылғы Медициналық сақтандырудың тасымалдануы және жауапкершілігі туралы заң (HIPAA) сіздің ақпаратыңызды, соның ішінде клиникалық сынақтар кезінде қорғайды.
HIPAA – пациенттің денсаулығы туралы құпия ақпаратты қорғау үшін ұлттық стандарттарды жасайтын федералды заң. Ол сіздің келісіміңізді немесе біліміңіздісіз басқалардың ақпаратыңызды ашуына жол бермейді.
Зерттеушілер сіздің ақпаратыңызды рұқсатсыз, негізінен зерттеуге көмектесу үшін пайдалана алатын шектеулі, тар анықталған жағдайлар бар. Денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департаментінің (HHS) сайтында ерекше жағдайлардың толық тізімі бар.
Клиникалық сынақтар үшін ақы төлеуім керек пе?
Кейбір клиникалық сынақтар ақысыз қатысуға мүмкіндік береді. Басқалар шығындарды көтере алады, бірақ сіздің сақтандыруыңыз оларды төлеуі мүмкін.
сәйкес
- денсаулық сақтау маманына бару
- ауруханада қалады
- стандартты қатерлі ісік емдеу
- қатерлі ісік белгілерін жақсарту немесе жанама әсерлерді жеңілдету үшін емдеу
- зертханалық, рентгендік және бейнелеу сынақтары
Бірақ сақтандырушылар кейбір зерттеу шығындарын өтей алмайды, мысалы:
- зерттелетін дәрі
- тек зерттеу мақсатында орындалатын сынақтар
- қосымша бейнелеу және рентген сәулелері тек зерттеу мақсатында
Дәрігерден сұрайтын сұрақтар
Клиникалық зерттеуге қатысу (немесе қатыспау) туралы шешім қабылдауға көп нәрсе кіреді. Мұнда денсаулық сақтау маманымен талқылау үшін сынақ қауіпсіздігіне қатысты кейбір негізгі сұрақтар берілген:
- Зерттеудің мақсаты қандай және оны кім қаржыландырады?
- Оқу жоспарын кім қарастырды?
- Менде қандай терапия, процедуралар және сынақтар болады?
- Менің нәтижелерім мен қауіпсіздігім қалай бақыланады?
- Оқу қанша уақытқа созылады?
- Бұл жаңа емдеудің қысқа және ұзақ мерзімді пайдасы қандай?
- Бұл жаңа емдеудің ықтимал қысқа және ұзақ мерзімді тәуекелдері қандай?
- Зерттеу мен алып жатқан күтімге қалай әсер етеді?
- Менің қамқорлығыма кім жауапты болады?
- Қатысу менің жеке өміріме қалай әсер етеді (мысалы, уақыт пен көлік міндеттемелері, қаржылық міндеттемелер)?
- Егер бар болса, шығындар қандай? Менің медициналық сақтандыруым оларды өтей ме?
- Менің емдеу баламаларым қандай?
Клиникалық сынаққа қалай қатысамын?
Егер сіз клиникалық сынаққа қатысқыңыз келсе, сізге көмектесетін қарапайым құрал бар. Ұлттық медицина кітапханасында жұмысқа қабылданатын немесе болашақта алынуы мүмкін клиникалық сынақтарды табуға мүмкіндік беретін іздеу құралы бар.
Мәліметтер базасын жағдай мен ел бойынша іздеуге болады.
Клиникалық зерттеулердегі әртүрлілік
Клиникалық сынақтардың нәтижелері қоғам қай жаңа медициналық араласуларға кейінірек қол жеткізе алатынын шеше алады. Клиникалық сынақтар үшін көптеген еріктілер бар, бірақ олар әрқашан АҚШ тұрғындарының әртүрлілігін көрсетпейді. Сынақ топтары көбінесе нәсілдік, этникалық немесе әлеуметтік-экономикалық жағынан әртүрлі болуы керек.
Сынақтардағы әртүрліліктің болмауы сіздің денсаулығыңызға әсер етуі мүмкін. Дәрі-дәрмектер мен араласулар әртүрлі тегі мен қасиеттері бар адамдарға әртүрлі әсер етеді.
Сондықтан да
Ан
Клиникалық сынақтар еріктілерге жаңа емдеудің қаншалықты тиімді болатынын қарастыратын зерттеулерге қатысуға мүмкіндік береді. Бірнеше топ, соның ішінде мемлекеттік органдар, сіздің қауіпсіздігіңізді қамтамасыз ету үшін ережелерді белгілейді. Сонда да олар барлық тәуекелдерді жоя алмайды.
Әртүрлі сынақтар тәуекелдің әртүрлі деңгейлеріне ие. Ықтимал пайдалар қауіптерден асып түсетінін анықтау үшін денсаулық сақтау маманымен сөйлесу пайдалы.
Сынаққа қатысу ерікті. Еріктілер негізінен ақ түсті және егде жастағы адамдар. Сынақтардың көп түрлілігі нәтижелердің сапасын жақсартуға көмектеседі.
