iPLEDGE және оның талаптарын түсіну

iPLEDGE дегеніміз не?

iPLEDGE бағдарламасы тәуекелді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) болып табылады. Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) дәрі-дәрмектің пайдасы оның тәуекелдерінен асып түсетініне көз жеткізу үшін REMS талап етуі мүмкін.

REMS дәрі-дәрмек өндірушілерден, дәрігерлерден, тұтынушылардан және фармацевтерден белгілі бір әрекеттерді талап етеді, бұл дәрі-дәрмекті қабылдайтын адамдар оның ықтимал қауіптерін түсінуін қамтамасыз етеді.

iPLEDGE бағдарламасы – изотретиноинге арналған REMS, ауыр безеулерді емдеу үшін қолданылатын рецепт бойынша берілетін дәрі. Ол изотретиноин қабылдаған адамдарда жүктілікті болдырмау үшін енгізілді. Жүктілік кезінде бұл препаратты қабылдау туа біткен ақаулар мен денсаулыққа байланысты бірқатар мәселелерге әкелуі мүмкін.

Жынысына немесе жынысына қарамастан, изотретиноин қабылдайтын әрбір адам iPLEDGE-ге тіркелуі керек. Бірақ жүкті болу мүмкіндігі бар адамдар қосымша қадамдар жасауы керек.

Бағдарламаның мақсаты қандай?

iPLEDGE бағдарламасының мақсаты – изотретиноин қабылдайтын адамдарда жүктіліктің алдын алу. Жүктілік кезінде изотретиноин қабылдау туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Бұл сонымен қатар түсік түсіру немесе мерзімінен бұрын босану сияқты асқыну қаупін арттырады.

Изотретиноинді жүктілік кезінде кез келген уақытта қабылдау нәрестеңізге сыртқы мәселелерге әкелуі мүмкін, соның ішінде:

• қалыптан тыс пішінді бас сүйегі
• кішкентай немесе жоқ құлақ арналарын қоса, қалыпты емес көрінетін құлақтар
• көздің ауытқулары
• бет дефигурациялары
• жырық таңдай

Изотретиноин сонымен қатар нәрестенің өміріне қауіп төндіретін ауыр ішкі проблемаларды тудыруы мүмкін, мысалы:

• қозғалу, сөйлеу, жүру, тыныс алу, сөйлеу немесе ойлау қабілетіне әсер ететін мидың ауыр зақымдануы
• ауыр ақыл-ой кемістігі
• жүрек мәселелері

iPLEDGE-ге қалай тіркелемін?

Медициналық провайдер сізге изотретиноин тағайындамас бұрын, сіз iPLEDGE бағдарламасына тіркелуіңіз керек. Тәуекелдерді бастан өткеріп жатқанда, олар сізді кеңсесінде тіркеуді аяқтайды. Процесті аяқтау үшін сізден бірқатар құжаттарға қол қою сұралады.

Егер сізде әйелдердің ұрпақты болу органдары болса, тіркеуде изотретиноин қабылдау кезінде қолдануға келіскен тууды бақылаудың екі формасының атауы болуы керек.

Осы қадамдарды орындағаннан кейін сізге iPLEDGE жүйесіне онлайн кіру жолы туралы нұсқаулар беріледі. Сіздің фармацевтіңіз де осы жүйеге қол жеткізе алады.

Рецептіңізді қайта толтырмас бұрын, ай сайын бірнеше сұраққа жауап беріп, тууды бақылаудың екі түрін пайдалануға кепілдікті қайта жіберуіңіз керек.

iPLEDGE талаптары қандай?

iPLEDGE талаптары сіздің жүкті болу мүмкіндігіңізге немесе жоқтығына байланысты.

Егер сіз жүкті бола алсаңыз

Егер сізде жүкті болу биологиялық мүмкін болса, iPLEDGE сізден босануды бақылаудың екі түрін қолдануға келісуіңізді талап етеді. Бұл әдетте жыныстық бағдарыңызға, гендерлік сәйкестікке немесе жыныстық белсенділік деңгейіне қарамастан қажет.

Адамдар әдетте презерватив немесе жатыр мойны қақпағы және гормоналды босануды бақылау сияқты тосқауыл әдісін таңдайды. Рецептіңізді алу үшін екі әдісті де бір ай бойы пайдалануыңыз керек.

Олар сізді iPLEDGE жүйесіне тіркемес бұрын, медициналық қызмет көрсетуші сізге кеңседе жүктілік сынағын тапсыруы керек. Тест нәтижесі теріс болғаннан кейін тіркелуіңіз алға жылжуы мүмкін.

Изотретиноин рецептін алу үшін сізге бекітілген зертханада екінші жүктілік сынағын өту керек. Осы екінші сынақтан кейін жеті күн ішінде рецептіңізді алуыңыз керек.

Рецептіңізді ай сайын толтыру үшін сізге бекітілген зертханада жүктілік сынағын тапсыру қажет. Зертхана нәтижелерді фармацевтке жібереді, ол сіздің рецептіңізді толтырады. Жүктілік сынағын өткізгеннен кейін жеті күн ішінде рецептіңізді алуыңыз керек.

Сондай-ақ, тууды бақылау туралы бірнеше сұрақтарға жауап беру үшін ай сайын iPLEDGE есептік жазбаңызға кіруіңіз керек. Егер сіз жүктілік сынағын өткізбесеңіз және онлайн жүйедегі қадамдарды орындамасаңыз, фармацевт сіздің рецептіңізді толтыра алмайды.

Егер сіз жүкті бола алмасаңыз

Егер сізде ерлердің ұрпақты болу жүйесі болса немесе жүкті болуға кедергі келтіретін жағдай болса, сіздің талаптарыңыз біршама қарапайым.

Сізге әлі де денсаулық сақтау провайдеріңізбен кездесіп, олар сізді iPLEDGE жүйесіне енгізбес бұрын кейбір пішіндерге қол қоюыңыз керек. Орнатқаннан кейін сіз өзіңіздің прогрессіңізді және кез келген жанама әсерлерді талқылау үшін ай сайынғы сапарларды қадағалап отыруыңыз керек. Осы кездесулерден кейін 30 күн ішінде рецепт толтыруыңызды алуыңыз керек.

Неліктен кейбір адамдар iPLEDGE-ді сынға алады?

iPLEDGE енгізілгеннен бері медицина мамандарынан да, тұтынушылардан да көп сын алды. Бұл жүкті болуы мүмкін адамдар үшін көп бақылауды талап етеді, сондықтан кейбіреулер мұны жеке өмірге қол сұғу деп санайды.

Басқалары етеккір келмейтін және ішуге келмейтін жас әйелдердің босануды бақылауға алу фактісін сынға алады.

Кейбір дәрігерлер мен трансгендерлер қауымдастығының мүшелері транс еркектерден босануды бақылаудың екі түрін қолдануды сұрауға байланысты қиындықтарға (эмоционалды және басқаша) алаңдайды. Бұл ерекше алаңдаушылық тудырады, өйткені ауыр безеу тестостерон терапиясының жалпы жанама әсері болып табылады.

Кейбіреулер iPLEDGE тиімділігіне және оның көптеген талаптарына күмән келтіреді.

Бағдарламаның талаптарына қарамастан, жылына орта есеппен изотретиноин қабылдайтын 150 әйел жүкті болады. Бұл көбінесе босануды бақылауды дұрыс қолданбаумен байланысты.

Жауап ретінде, кейбір сарапшылар бағдарламаға спираль және имплантаттар сияқты ұзақ мерзімді босануды бақылау нұсқаларын пайдалануды ұсынады.

Төменгі сызық

Егер сіз изотретиноин қабылдасаңыз және жүкті болу мүмкіндігіңіз болса, iPLEDGE үлкен қолайсыздықты сезінуі мүмкін. Бағдарлама жақсы себеппен қойылғанын есте сақтаңыз.

Дегенмен, бұл мінсіз жүйе емес, және көпшілігі бағдарламаның кейбір талаптарын шешеді.

Егер iPLEDGE бағдарламасы сізді изотретиноинді қабылдауды қайта қарауға мәжбүр етсе, емдеу әдетте шамамен алты айға созылатынын ескеріңіз, сондықтан оны ұзақ ұстанудың қажеті жоқ.