Асқазанның метастаздық қатерлі ісігінің жаңа емі бекітіледі деп күтілуде

Золбетуксимаб – қатерлі ісік терапиясының мақсатты түрі ретінде қолданылатын моноклональды антидене. Ол асқазанның қатерлі ісік жасушаларында табылған CLDN18.2 деп аталатын ақуыз түріне бағытталған.

Золбетуксимаб – бұл түрдегі алғашқы дәрі. Мақұлданса, бұл HER2-теріс асқазан қатерлі ісігі, асқынған резекцияланбайтын асқазан обыры, метастаздық асқазан обыры және асқазан обыры немесе CLDN18.2 оң ісіктері бар гастроэзофагеальды қосылыс қатерлі ісігі бар адамдар үшін бірінші қатардағы емдеу нұсқасы болады.

Асқазан ісіктері дамыған кезде CLDN18.2 протеині рак клеткасының бетінде көбірек көрінуі мүмкін. Бұл әсер оны золбетуксимаб сияқты препараттар үшін пайдалы мақсатқа айналдыруы мүмкін.

Золбетуксимаб осы ақуызға қосылғаннан кейін рак клеткаларының өлуіне әкеледі.

Золбетуксимаб екі фазалық 3 клиникалық сынақтарда перспективалы нәтижелер көрсетті.

Ішінде GLOW сынақ нұсқасы, золбеттуксимаб химиотерапияға арналған CAPOX препаратымен қатар сыналған. Сынақ нәтижелері золбетуксимаб пен CAPOX комбинациясын көрсетті тәуекелді азайтты үдеу 31%-ға және өлім қаупі 25%-ға.

Орташа прогрессиясыз өмір сүру 8,21 ай плацебо плюс тек CAPOX қабылдағандар арасындағы 6,8 аймен салыстырғанда осы комбинацияны алған адамдар үшін.

Золбетуксимаб плюс CAPOX сонымен қатар пациенттердің жалпы өмір сүруін айтарлықтай ұзартып, өлім қаупін 22,9%-ға төмендететіні анықталды.

Ішінде SPOTLIGHT сынақ нұсқасы, золбетуксимаб mFOLFOX6 аралас химиотерапия режимімен сыналған. Бұл біріктірілген терапия асқыну немесе өлім қаупін 24,9%-ға төмендетті.

Орташа прогрессиясыз өмір сүру болды 10,61 ай бұл комбинациямен тек плацебо плюс mFOLFOX6 қабылдағандар үшін 8,67 аймен салыстырғанда.

Золбетуксимаб асқазан обыры бар кейбір адамдарға көмектесуі мүмкін. Асқазанның қатерлі ісігі ретінде де белгілі ең жиі бесінші дүние жүзінде қатерлі ісік диагнозы қойылған.

Құрама Штаттарда, шамамен 26 500 2023 жылы адамдарға асқазанның қатерлі ісігі диагнозы қойылады және 11 130 адамдар одан өледі.

Өңештің асқазанмен түйіскен жеріндегі қатерлі ісік — гастроэзофагеальды түйін аденокарциномасының жиілігі бар. өсті соңғы бірнеше онжылдықтарда.

Асқазан қатерлі ісігінің ерте кезеңдерінде жиі ешқандай белгілер байқалмайды, сондықтан асқазанның қатерлі ісігі немесе гастроэзофагеальды түйіндердің қатерлі ісігі диагнозы қойылған кезде олар көбінесе озық немесе метастаздық кезеңдерге жетті.

Зерттеу қатерлі ісіктердің бұл түрлері ең жоғары қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерге ие екенін болжайды.

Асқазан қатерлі ісігінің жалпы 5 жылдық өмір сүру деңгейі 35,7%.

Тек асқазанда кездесетін, локализацияланған асқазан обыры деп аталатын қатерлі ісік үшін 5 жылдық өмір сүру деңгейі 74,7%.

Қатерлі ісік жақын органдарға немесе лимфа түйіндеріне таралатын аймақтық асқазан обыры үшін 5 жылдық өмір сүру деңгейі 34,6%.

Асқазанның қатерлі ісігі метастатикалық болып, асқазаннан алыс органдарға және дененің аймақтарына таралса, 5 жылдық өмір сүру деңгейі жай ғана. 6,6%.

Золбетуксимаб адамдарға келесі жағдайларда көмектесе алады:

• асқынған, резекцияланбайтын асқазан ісігі
• метастаздық асқазан обыры
• HER2-теріс асқазан қатерлі ісігі
• асқазан обыры немесе CLDN18.2 оң ісіктері бар гастроэзофагеальды түйіспе обыры

Золбетуксимаб жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. GLOW және SPOTLIGHT сынақтары ең жиі кездесетін жанама әсерлер жүрек айнуы, құсу және тәбеттің төмендеуі екенін көрсетті.

GLOW сынақында, 68,5% zolbetuximab плюс CAPOX препаратымен емделгендердің 50,2%-ымен салыстырғанда жүрек айнуы байқалды.

Одан басқа, 66,1% плацебо тобындағы 30,9%-бен салыстырғанда құсу байқалды, ал плацебо тобындағы 33,7%-бен салыстырғанда 41,3%-да тәбет төмендеген.

SPOTLIGHT сынақтары zolbetuximab плюс mFOLFOX6 үшін ұқсас нәтижелерді көрсетті. Бұл деректер жинағында, 82,4% Плацебо плюс mFOLFOX6 тобындағы 60,8% салыстырғанда осы біріктірілімді қабылдаған адамдардың жүрек айнуы байқалды.

Сонымен қатар, плацебо тобындағы 35,6% салыстырғанда 67,4% құсу, ал плацебо тобындағы 33,5% салыстырғанда 47% тәбет төмендеген.

Зерттеушілер сынақтарда байқалған жүрек айнуы құсуға қарсы препараттар, инфузия жылдамдығын реттеу және дозаны үзу арқылы жақсы басқарылғанын атап өтті.

Осыны ескере отырып, сот қорытындылады золбетуксимаб плюс химиотерапияның қауіп-қатерге қарсы пайдасы өмір сүрудің маңызды пайдасы мен препараттың қауіпсіздік профиліне байланысты оған лайық болды.

2023 жылдың шілдесінде золбетуксимабтың артында тұрған фармацевтикалық компания Astellas FDA золбетуксимабқа басымдықты қарауды бергенін жариялады.

Басымдық шолу FDA 6 ай ішінде препарат туралы шешім қабылдауға бағытталғанын білдіреді. Стандартты тексеру процесіне сәйкес бұл 10 айға дейін созылуы мүмкін.

Дәрі-дәрмектерге, егер олар емдеудің, диагностиканың немесе ауыр жағдайлардың алдын алудың қауіпсіздігін немесе тиімділігін айтарлықтай жақсартуды қамтамасыз ететін болса, бірінші кезектегі шолу берілуі мүмкін.

FDA zolbetuximab туралы шешімді 2024 жылдың 12 қаңтарына дейін қабылдайды деп күтеді.

Егер мақұлданса, золбетуксимаб асқазан обырының кейбір түрлерін бірінші қатардағы емдеуге арналған осы түрдегі алғашқы ем болады.

Жетілдірілген, резекцияланбайтын асқазан обыры, метастаздық асқазан обыры, HER2-теріс асқазан обыры және асқазан обыры немесе CLDN18.2 оң ісіктері бар гастроэзофагеальды қосылыс обыры бар адамдар жаңа препаратты пайдалана алады.

Сынақтарда препарат өмір сүру деңгейінің айтарлықтай жақсарғанын көрсетті.

FDA zolbetuximab туралы шешімді 2024 жылдың қаңтарында қабылдайды деп күтілуде.