- Дәрігерлер қант диабетін емдеу және салмақ жоғалту үшін қолданылатын инъекциялық дәрі-дәрмек семаглютидке қатысты сұраулардың көбеюіне куә болуда.
- Байқаусыз артық дозалану туралы хабарламалар кейбір жағдайларда қарқынды жүрек айнуы, құсу және іште жайсыздықты қамтитын симптомдары бар ауруханаға жатқызуға әкелді.
Семаглютид, глюкагон тәрізді пептид-1 рецепторларының агонисі немесе GLP-1 аналогы 2017 жылы Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) мақұлдауға ие болды.
Бұл дәрі қант диабетін емдеуге арналған Ozempic және салмақ жоғалтуға арналған Wegovy ретінде сатылады.
2023 жылы қаңтардан қарашаға дейін Американың Уландыру орталықтары семаглютидке қатысты шамамен 2,941 қоңырау тіркелгенін хабарлады, бұл 2019 жылмен салыстырғанда 15 еседен астам өсті.
Осы жағдайлардың 94% семаглютидке қатысты жалғыз хабарланған зат болды.
Бақытымызға орай, бұл жағдайлар көктамырішілік сұйықтықтарды және жүрек айнуына қарсы препараттарды қолдану арқылы емдеуден кейін шешімді көрсетті.
Қант диабетін емдеуге немесе салмақ жоғалтуға арналған семаглютид
2022 жылы атақты адамдар әлеуметтік желілерде Ozempic-ті салмақ жоғалту үшін мақұлдағаннан кейін сұраныстың өсуі қол жетімді ұсыныстан асып түсті.
Демек, бұл дәрі 2022 жылдың наурыз айына дейін FDA деректер базасында жетіспейтін болып тіркелді.
Бұл тапшылық тиісті біліктілігі бар таңдаулы дәріханаларға препараттың күрделі нұсқаларын шығаруға жол ашты.
Семаглютидтің бұл құрамдас құрамдары көбінесе патенттелген препараттан ерекшеленеді және жиі семаглютид тұздарын, атап айтқанда семаглютид натрийі мен семаглютид ацетатын қамтиды.
FDA осы тұз негізіндегі рецептуралардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты алаңдаушылық білдірді, өйткені олар патенттелген дәрі-дәрмекке қолданылған қатаң сынақтан және мақұлдау процестерінен өтпеген.
Демек, бұл дәрілік заттар заң бойынша тапшылыққа тап болған дәрілік заттарға берілген комбинациядан босатуға сәйкес келмейді.
Белгілі бір жағдайларда біріктірілген нұсқалар бекітілмеген дозада сатылады.
FDA кем дегенде екі онлайн-сатушыларға осы мақұлданбаған нұсқаларды таратуды тоқтатуға шақырған ескерту хаттарын беру арқылы сот ісін бастады.
Бекітілмеген рецептілерді сатуға арналған клиникаларға қарсы сот ісі
Novo Nordisk фармацевтикалық өндірушісі сонымен қатар алты мекемеге, соның ішінде медициналық санаторийлерге, медициналық клиникаларға және салмақ жоғалту клиникаларына қарсы сотқа шағым түсіріп, осы семаглютидті дәрілерді сатуға тыйым салуды талап етті.
Барлық дәрі-дәрмектер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін клиникалық сынақтардан өтуі керек екенін түсіну маңызды.
Бекітілген дәрілік заттардың құрамдарына енгізілген кез келген өзгерістер де олардың қауіпсіз және тиімді болып қалуын қамтамасыз ету үшін қатаң процедураларды орындауы керек.
Осы реттеуші мәселелерге қарамастан, күрделі нұсқалар ең алдымен қалтадан түсетін шығындарды азайту әлеуетіне байланысты, әсіресе сақтандыруды қамтамасыз ету мүмкін болмаған жағдайларда танымал болып қала береді.
FDA маусым айында аралас семаглютидті құрамдарды қолдануға қарсы қоғамдық позицияны ұстанып, дәрі-дәрмектің рецепттік формалары қол жетімді болған кезде оларды қолдануға кеңес берді.
FDA аралас семаглютидті қолданғаннан кейін алған жағымсыз оқиғалар туралы есептерге сілтеме жасады.
Жағымсыз құбылыстар патенттелген немесе құрамдас препараттармен байланысты ма?
Уларды бақылау орталықтары хабарланған белгілердің патенттелген дәрілермен немесе күрделі нұсқалармен байланысты екенін анықтау қиынға соғады.
Дегенмен, кейбір улану орталығының директорлары бұл шақырулардың көпшілігі күрделі құрамдарға жатады деп сенеді.
Семаглютидтің артық дозалануына қарсы арнайы антидот жоқ.
Семаглютидтің салыстырмалы түрде ұзақ жартылай шығарылу кезеңі шамамен бір апта, яғни препараттың жартысын денеден шығару үшін бір апта қажет.
Тиісінше, жедел жәрдем бөлімшелері мен ауруханалар пациенттерге тек қана ішілік сұйықтықтар мен жүрек айнуына қарсы дәрі-дәрмектерді енгізе отырып, дәрі біртіндеп метаболизденіп, олардың жүйесінен шығып жатқанда ғана қолдау көрсете алады.
Семаглютидтің артық дозалануының белгілері қандай?
Біз семаглютидке байланысты жағымсыз құбылыстардың өсуі туралы үш сарапшымен сөйлестік.
Доктор Джаред Л. Росс, Генри Форд колледжінің фельдшерлік бағдарламасының профессоры және медициналық директоры және Ботуэлл аймақтық денсаулық орталығының жарақат қызметі бойынша медициналық директоры, егер біреу Ozempic, Wegovy препаратын немесе басқа GLP-1 агонисттік препаратын тым көп қабылдаса не болатынын түсіндірді. «ең жиі кездесетін белгілер – жүрек айнуы, құсу және кейде диарея» екенін атап өтті.
«Әдетте, симптомдар өздігінен жойылады, бірақ көп мөлшерде дозаланғанда симптомдар тұрақты болуы мүмкін, бұл пациенттердің қатты сусыздануына әкеліп соқтырады, бұл тамырдан сұйықтық пен жүрек айнуына қарсы дәрі-дәрмектерді қажет етеді», – деп түсіндірді доктор Росс.
«Басқа белгілерге қандағы қанттың төмендеуі немесе төмен қан қысымы кіреді, бұл сізге бас ауруын тудыруы немесе сізді шатастыруға, бас айналуға, бас айналуға немесе тіпті есінен тануға әкелуі мүмкін. Қандағы қанттың төмендігі кейбір адамдарды ашуланшақ, тітіркендіргіш және тіпті агрессивті болуы мүмкін ».
– Доктор Джаред Л. Росс
«Осы фирмалық дәрі-дәрмектердің көпшілігі алдын ала толтырылған инъекциялық қаламдарда жеткізіледі, бұл көптеген адамдар инсулинді қолдану тәсіліне ұқсайды, бұл артық дозаны сирек етеді», – деді ол.
Неліктен адамдар семаглютидті артық дозалайды?
«Алайда, – деп ескертті доктор Росс, – бұл дәрі-дәрмектерге сұраныстың жоғары болуына және тапшылығына байланысты дәріханаларда дәрі-дәрмекті флакондарда сатуға рұқсат етілген. Өте аз дозалар әдеттегі, көбінесе 0,05-0,1 мл болғандықтан, пациенттер қателесу және тым көп қабылдау оңай, тіпті 10 есе артық дозалану жиі кездеседі. Ozempic-тің кейбір дозаларын қоспағанда, бұл алдын ала толтырылған инъекциялық қаламдар белгіленген дозаны береді, бұл артық дозалануды сирек етеді.
Тәжірибеші медбике Тэйлор Кнез келісіп, «дәрі-дәрмектің осы түріне байланысты артық дозаланулардың көбеюі оны қолданудың айтарлықтай өсуіне байланысты болуы мүмкін» деп атап өтті.
«Бұрын бұл дәрі тек 2 типті қант диабетімен ауыратындар үшін FDA мақұлдаған болатын. Бұл науқастар емханада жиі қаралады және қандағы қантты үнемі бақылайды. Дегенмен, жақында бұл дәрі-дәрмектер салмақ жоғалтуға арналған танымалдыққа ие болды », – деді Кнесе.
«Егер пациенттер дәрі-дәрмектің нұсқауларын орындамаса және ұсынылғаннан жоғары дәрілік дозаларды берсе, бұл теріс нәтижелерге/дозалануға әкелуі мүмкін. Науқастарға дұрыс сақтау, қолдану және жанама әсерлер, әсіресе қандағы қанттың төмендеуі белгілері туралы әрдайым білім беру керек», – деп кеңес берді ол.
Қоғамдық денсаулыққа қатысты маңызды алаңдаушылық
Велцодағы доктор Зейшан Афзал «GLP-1 агонисттік препараттарының артық дозалануының артуы қоғамдық денсаулыққа айтарлықтай қауіп төндіретінін» атап өтті.
«Науқастар үшін бұл дәрі-дәрмектерді дұрыс қолдану, қауіптерді түсіну және артық дозалану белгілерін тану туралы мұқият білім беру қажеттілігін көрсетеді», – деді ол бізге.
«Қоғамдық және денсаулық сақтау жүйесі үшін бұл рецепттерді мұқият жазу тәжірибесінің, есірткіні қолдануды бақылаудың және осы дәрі-дәрмектермен байланысты ықтимал қауіптер туралы хабардарлықты арттырудың маңыздылығын көрсетеді. Сонымен қатар, ол қант диабеті мен семіздікке қарсы қауіпсіз, тиімдірек емдеу әдістерін және дәрі-дәрмектерді дұрыс пайдаланбаудың алдын алу стратегияларын зерттеуді талап етеді ».
Доктор Зейшан Афзал
Доктор Росс дәрі-дәрмектің артық дозалануын сезінуі мүмкін кез келген адамды дереу медициналық көмекке жүгінуге шақырады.